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办理上海医疗器械经营许可证需要什么条件?
作者:     日期: 2023/3/24    点击率: 155     文字大小:      
  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,如果是办理二类医疗器械企业的话,只需要去向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行备案即可;如果是办理三类医疗器械企业,需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并且发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证是后置许可,也就是营业执照下来之后在办理许可证也是可以的。那么办理许可证需要哪些条件呢?
  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
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