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医疗器械三类申请需要提交什么材料
作者:     日期: 2022/3/10    点击率: 403     文字大小:      

医疗器械三类申请需要提交什么材料

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2.《营业执照》(复印件)。

3.组织机构代码证(复印件)

4.企业法定代表人的身份证(复印件1份,验原件)。

5.企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书(复印件1份,验原件);质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

7.经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。

8.组织机构与部门设置说明

9.经营范围、经营方式说明

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14. 申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)

 

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